Diabete mellito di tipo 2

Mounjaro è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla diäta e all'esercizio fisico:

• als Monoterapie, wenn die Anwendung von Metformina als unangemessen aufgrund von Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen angesehen wird
• Für die Ergebnisse der klinischen Studien in Bezug auf alle Assoziationen, die Auswirkungen auf die Kontrolle des Blutdrucks und die untersuchten Bevölkerungsgruppen siehe die Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.Verwaltung des KörpergewichtsMounjaro è indicato in aggiunta una dieta povera di calorie e ad un aumento dell'attività fisica per la gestione del peso corporeo, inclusi la riduzione del peso e il mantenimento del peso, in pazienti adulti con un indice di massa corporea (IMC) iniziale di
  • ≥30 kg/m² (obesità), o
  • da ≥ 27 kg/m² a < 30 kg/m² (sovrappeso) bei Vorhandensein von mindestens einer mit dem Gewicht korrelierenden Begleiterkrankung (z. B. Fettstoffwechselstörung, Fettstoffwechselstörung, Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Prädiabetes oder Diabetes mellitus vom Typ 2).

Posologia

Die Anfangsdosis von Tirzepatid beträgt 2,5 mg pro Tag. Dopo 4 settimane, la dose deve essere aumentata a 5 mg una volta a settimana. Se necessario, è possibile aumentare la dose con incrementi di 2,5 mg dopo un minimo di 4 settimane con la dose in useo.

Die empfohlenen Dosierungen sind 5 mg, 10 mg und 15 mg. La dose massima è 15 mg una volta a settimana.

Quando tirzepatide viene aggiunto alla terapia esistente con metformina e/o inibitore del co- trasportatore di sodio-glucosio 2 (SGLT2i), può essere mantenuta la dose in uso di metformina e/o SGLT2i.

Quando tirzepatide viene aggiunto alla terapia esistente con una sulfonilurea e/o insulina, si può considerare una riduzione della dose di sulfonilurea o insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia. L'automonitoraggio della glicemia è necessario per aggiustare la dose di sulfonilurea e insulina. Si raccomanda un approccio graduale per la riduzione dell'insulina. (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Dosi dimenticate

Wenn eine Dosis verabreicht wird, muss die erste mögliche Dosis innerhalb von 4 Tagen ab der verabreichten Dosis verabreicht werden. Bei einer Verspätung von mehr als 4 Tagen muss die verabreichte Dosis gesalzen und die Folgedosis am nächsten Tag eingenommen werden. In jedem Fall können die Patientinnen und Patienten die reguläre Dosis einmal pro Woche erneut einnehmen.

Änderung des für die Sommerzeit programmierten Tages

Il giorno di somministrazione settimanale può essere modificato, se necessario, purché l'intervallo tra le due somministrazioni sia di almeno 3 giorni.

Popolazioni particolari

Anziani, Genere, Popolazione, etnia o peso corporeo

Es ist nicht notwendig, die Dosis je nach Alter, Geschlecht, Bevölkerungsgruppe, Ethnie oder Körpergewicht zu verändern (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2). Sono disponibili solo dati molto limitati su pazienti di età

≥ 85 anni.

Renale Kompromisse

Für Patienten mit Niereninsuffizienz, einschließlich Nierenerkrankungen im Endstadium (end stage renal disease, ESRD), ist eine Erhöhung der Dosis nicht erforderlich. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Tirzepatid bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und ESRD sind begrenzt. Prestare attenzione quando si trattano questi pazienti con tirzepatide (vedere paragrafo 5.2).

Epatischer Kompromiss

Für Patienten mit Epatitis-Kompromiss ist keine Dosisanpassung erforderlich. L'esperienza con l'uso di tirzepatide in pazienti con compromissione epatica severa è limitata. Prestare attenzione quando si trattano questi pazienti con tirzepatide (vedere paragrafo 5.2).

Pädiatrische Bevölkerung

La sicurezza e l'efficacia di tirzepatide nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Mounjaro deve essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.

Die Dosis kann zu jedem Zeitpunkt des Tages, unabhängig von den Pausen, verabreicht werden.

I siti di iniezione devono essere ruotati ad ogni dose. Se un paziente si inietta anche insulina, deve iniettarsi Mounjaro in un sito di iniezione diverso.

I pazienti devono essere avvisati di leggere attentamente le istruzioni per l'useo incluse nel foglio illustrativo prima di somministrare il medicinale.

Flaconcino

I pazienti e le persone che si prendono cura di loro devono essere istruiti alla tecnica di iniezione sottocutanea prima di somministrare Mounjaro.

Per ulteriori informazioni prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pankreatit acuta

Tirzepatid wurde bei Patienten mit Pankreaserkrankungen nicht untersucht und muss bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Pankreatitis acuta è stata segnalata nei pazienti trattati con tirzepatide.

I pazienti devono essere informati dei sintomi della pancreatite acuta. Bei Auftreten einer Pankreatitis muss die Tirzepatid-Somministrazione unterbrochen werden. Wenn die Diagnose einer Pankreatitis bestätigt wurde, darf die Therapie mit Tirzepatid nicht wiederholt werden. Unter Berücksichtigung anderer Befunde und Anzeichen von Pankreaserkrankungen sind alleinige Pankreas-Enzyme nicht prädiktiv für eine Pankreaserkrankung (siehe Abschnitt 4.8).

Ipoglicemia

I pazienti che ricevono tirzepatide in associazione con un insulino-secretagogo (ad esempio una sulfonilurea) o con insulina possono avere un rischio aumentato di ipoglicemia. Il rischio di ipoglicemia può essere ridotto riducendo la dose dell'insulino-secretagogo o dell'insulina (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Gastrointestinale Wirkungen

Tirzepatide è stato associato a reazioni avverse gastrointestinali, che includono nausea, vomito e diarrea (vedere paragrafo 4.8). Queste reazioni avverse possono portare a disidratazione, che potrebbe portare a un deterioramento della funzione renale inclusa compromissione renale acuta. I pazienti trattati con tirzepatide devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione, dovuta alle reazioni avverse gastrointestinali e devono prendere precauzioni per evitare perdita di liquidi e alterazioni degli elettroliti. Dies ist insbesondere bei Kindern zu berücksichtigen, die für solche Komplikationen anfälliger sein könnten.

Patologia gastrointestinale severa

Tirzepatid wurde bei Patienten mit schwerer Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich schwerer Magen-Darm-Erkrankungen, nicht untersucht und muss bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Retinopatia diabetica

Tirzepatide wurde nicht bei Patienten mit diabetischer Retinopatie, die nicht proliferativ ist und die eine akute Therapie benötigen, mit diabetischer Retinopatie, die proliferativ ist, oder mit diabetischem Makulaödem untersucht und sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht und unter angemessener Überwachung angewendet werden.

Inhalt des Getränks

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".

Alcol benzilico

Questo medicinale contiene 5,4 mg di alcol benzilico per ogni dose di 0,6 mL di Mounjaro KwikPen.