Diabetes mellitus de tipo 2

Mounjaro está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus de tipo 2 no controlada adecuadamente, junto con dieta y ejercicio físico:

• como monoterapia cuando el uso de metformina se considere inadecuado a causa de molestias o contraindicaciones
• Para conocer los resultados de los estudios clínicos en relación con las asociaciones, los efectos sobre el control glicémico y las poblaciones estudiadas, véanse los apartados 4.4, 4.5 y 5.1.Gestión del peso corporalMounjaro está indicado como complemento de una dieta pobre en calorías y de un aumento de la actividad física para la gestión del peso corporal, incluyendo la reducción del peso y el mantenimiento del peso, en pacientes adultos con un índice de masa corporal (IMC) inicial de
  • ≥30 kg/m² (obesidad), o
  • da ≥ 27 kg/m² a < 30 kg/m² (sovrappeso) in presenza di almeno un co-morbidità correlati al peso (ad exempio ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva nel sonno, malattia cardiovascolare, prediabete o diabete mellito di tipo 2).

Posologia

La dosis inicial de tirzepatida es de 2,5 mg una vez por semana. Después de 4 semanas, la dosis debe aumentarse a 5 mg una vez por semana. Si es necesario, se puede aumentar la dosis con incrementos de 2,5 mg después de un mínimo de 4 semanas con la dosis en uso.

Las dosis de mantenimiento recomendadas son 5 mg, 10 mg y 15 mg. La dosis máxima es de 15 mg una vez al semestre.

Cuando se añade tirzepatida al tratamiento existente con metformina y/o inhibidor del co-transportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2i), se puede mantener la dosis en uso de metformina y/o SGLT2i.

Cuando se añade tirzepatida al tratamiento existente con sulfonilurea y/o insulina, se puede considerar una reducción de la dosis de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de ipoglicemia. La monitorización automática de la glicemia es necesaria para aumentar la dosis de sulfonilurea e insulina. Se recomienda un enfoque gradual para la reducción de la insulina. (véanse los apartados 4.4 y 4.8).

Dosi dimenticate

Si se administra una dosis, debe administrarse antes de que transcurran 4 días desde la dosis administrada. Si se retrasa más de 4 días, salte la dosis administrada y vuelva a administrar la dosis siguiente en el día programado. En cualquier caso, los pacientes pueden volver a su programa regular una vez por semana.

Modificación del día programado para la administración

El día de la revisión setmanal puede modificarse, en caso necesario, si el intervalo entre las dos revisiones es de al menos 3 días.

Poblaciones particulares

Anziani, genere, popolazione, etnia o peso corporeo

No es necesario modificar la dosis en función de la edad, el género, la población, la etnia o el peso corporal (véanse los apartados 5.1 y 5.2). Sólo se dispone de datos muy limitados sobre los pacientes de edad

≥ 85 anni.

Compromiso renal

No es necesario ningún aumento de la dosis para los pacientes con compromiso renal, incluida la enfermedad renal terminal (ERT). La experiencia con el uso de tirzepatida en pacientes con insuficiencia renal grave y ERT es limitada. Preste atención cuando trate a estos pacientes con tirzepatida (véase el apartado 5.2).

Compromiso epático

No se requiere ningún aumento de la dosis para los pacientes con compromiso hepático. La experiencia con el uso de tirzepatida en pacientes con compromiso epático grave es limitada. Preste atención cuando trate a estos pacientes con tirzepatida (ver apartado 5.2).

Población pediátrica

La seguridad y la eficacia de la tirzepatida en niños menores de 18 años aún no se han estabilizado. No hay datos disponibles.

Modo de administración

Mounjaro deve essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.

La dosis puede administrarse en cualquier momento del día, independientemente de los comprimidos.

Los lugares de ingesta deben cambiarse en cada dosis. Si un paciente también toma insulina, debe ingerirla en un lugar de ingesta diferente.

Se debe advertir a los pacientes que lean atentamente las instrucciones de uso incluidas en la ficha ilustrativa antes de empezar a tomar el medicamento.

Flaconcino

Los pacientes y las personas que se ocupan de ellos deben ser instruidos en la técnica de inhalación sotópica antes de someterse a Mounjaro.

Para más información antes de la administración, véase el apartado 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pancreatita acuta

La tirzepatida no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis y debe utilizarse con precaución en estos pacientes.

La pancreatitis aguda se ha detectado en pacientes tratados con tirzepatida.

Los pacientes deben ser informados de los síntomas de la pancreatitis aguda. Si se sospecha una pancreatitis, la administración de tirzepatida debe ser interrumpida. Si se confirma el diagnóstico de pancreatitis, no debe repetirse el tratamiento con tirzepatida. En ausencia de otros signos y síntomas de pancreatitis aguda, los niveles de enzimas pancreáticas por sí solos no son predictores de pancreatitis aguda (véase el apartado 4.8).

Ipoglicemia

Los pacientes que toman tirzepatida en combinación con un secretor de insulina (por ejemplo, una sulfonilurea) o con insulina pueden tener un mayor riesgo de ipoglicemia. El riesgo de ipoglicemia puede reducirse disminuyendo la dosis de insulina secretoria o de insulina (véanse los apartados 4.2 y 4.8).

Efectos gastrointestinales

Tirzepatida se ha asociado a reacciones adversas gastrointestinales, que incluyen náuseas, vómitos y diarrea (ver apartado 4.8). Estas reacciones adversas pueden conducir a una disidratación, que puede conducir a un deterioro de la función renal, incluyendo el compromiso renal agudo. Los pacientes tratados con tirzepatida deben ser informados del riesgo potencial de disidratación, debido a reacciones adversas gastrointestinales y deben tomar precauciones para evitar la pérdida de líquidos y alteraciones de los electrolitos. Esto debe tenerse en cuenta especialmente en los niños, que pueden ser más vulnerables a estas complicaciones.

Patología gastrointestinal grave

Tirzepatida no se ha estudiado en pacientes con patología gastrointestinal grave, incluyendo gastroparesia grave, y debe utilizarse con precaución en estos pacientes.

Retinopatía diabética

La tirzepatida no se ha estudiado en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa que requieran una terapia aguda, retinopatía diabética proliferativa o edema macular diabético y debe utilizarse con precaución en estos pacientes, monitorizándolos adecuadamente.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".

Alcol bencílico

Este medicamento contiene 5,4 mg de alcol bencílico por cada dosis de 0,6 ml de Mounjaro KwikPen.